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Luz verde para Remdesivir, el primer fármaco contra Covid-19 aprobado por Ema ...

 

Remdesivir  pronto puede ser el primer medicamento en el mercado contra las formas graves de Covid-19. El comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que se ocupa de los medicamentos para humanos ha recomendado su aprobación. Ahora solo falta el sí de la Comisión Europea.

 

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El medicamento, conocido antiviral utilizado contra el Ébola, ha pasado los ensayos clínicos, incluido el autorizado en marzo por nuestra Aifa, y se ha recomendado como un tratamiento anti-Covid-19 en pacientes mayores de 12 años con formas graves de infección, aquellos que requieren asistencia respiratoria.

 

Como se indica en el sitio web de Ema, los datos sobre Remdesivir se evaluaron en un tiempo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua, un enfoque utilizado por la Agencia en caso de emergencias de salud para evaluar los datos tan pronto como estén disponibles.

 

En particular, el comité que se ocupa de las medicinas humanas (CHMP) ha comenzado a evaluar los datos disponibles por los ensayos a partir del pasado 30 de abril, tanto los de calidad y producción, como también los clínicos preliminares no clínicos y los de seguridad en apoyo de programas de uso compasivo, mucho antes de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización que se presentó oficialmente el 5 de junio.

 

La historia de Remdesivir es breve pero muy rica, e inevitablemente se entrelaza con estudios sobre los mecanismos de acción del SARS-CoV-2. En particular, un trabajo reciente de la Universidad Tsinghua de Beijing descubrió que el motor que permite que Covid-19 se multiplique estaba en la enzima polimerasa nsp12, ya conocida como el objetivo del medicamento utilizado contra el ébola.

 

La evaluación del expediente, ahora concluido con la autorización de comercialización, se basa principalmente, pero no exclusivamente, en datos del estudio NIAID-ACTT-11, patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades de los Estados Unidos (NIAID).

 

 

NIAID-ACTT-1 evaluó la efectividad de un curso programado de 10 días en más de 1,000 pacientes hospitalizados con Covid-19 y el efecto se comparó con un placebo, monitoreando su tiempo de recuperación, definido como alta del hospital o interrupción del oxígeno en el hogar u hospitalización, pero ya no es soporte respiratorio.

 

El estudio mostró que los pacientes tratados se recuperaron en promedio después de aproximadamente 11 días en comparación con los 15 días de los no tratados, pero solo en casos de enfermedad muy grave, porque en los menos afortunados el tiempo de recuperación fue en ambos casos en promedio de 5 días. Y, desafortunadamente, se demostró poco efecto incluso cuando la administración ya comenzó en presencia de ventilación mecánica o ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea). Por lo tanto, el medicamento es efectivo en los casos más graves pero "a tiempo".

 

 

El tratamiento se realiza por infusión en una vena y actualmente su uso está limitado a centros de salud donde los pacientes pueden ser monitoreados cuidadosamente, con la función hepática y renal constantemente bajo control, antes y durante el tratamiento. La dosis recomendada es de 200 mg el primer día, luego 100 mg por día durante al menos 4 días y no más de 9.

 

Por ahora, Remdesivir tiene autorización para la comercialización condicional, un procedimiento que le permite a la Agencia recomendar un medicamento con datos menos completos de lo que normalmente se espera y que se usa cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes excede riesgo inherente al hecho de que no todos los datos aún están disponibles.

 

Los datos completos deben estar disponibles para diciembre de 2020 y otros sobre la calidad del medicamento, así como los definitivos sobre mortalidad, para agosto de 2020. El llamado seguimiento, que es lo que sucede a mediano y largo plazo después de la administración, se evaluará durante la obra.

 

 

La Comisión Europea, que fue informada por la EMA durante la evaluación, seguirá rápidamente el proceso de toma de decisiones y tiene la intención de otorgar una decisión sobre la autorización de comercialización condicional.

 

Con la esperanza de que la medicina nunca sea necesaria, las noticias aún ofrecen esperanza para el futuro.

 

 

Fuentes de referencia:   Ema  /  NIAID 

 

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